生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是企業(yè)管理工作中最基本、最重要的內(nèi)容。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，生產(chǎn)人員是重要的元素之一。對(duì)生產(chǎn)人員的管理可算是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的重中之重，進(jìn)行GMP培訓(xùn)則是生產(chǎn)人員獲得并強(qiáng)化GMP文件知識(shí)、操作技能、安全意識(shí)的有效手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)生產(chǎn)人員進(jìn)一步強(qiáng)化規(guī)范化意識(shí)，讓人員全面熟悉掌握崗位操作技能，進(jìn)一步培養(yǎng)GMP意識(shí)，提高生產(chǎn)人員的綜合能力素質(zhì)，從而更規(guī)范、更自覺地從事藥品生產(chǎn)，把好各崗位的質(zhì)量關(guān)。
良好的GMP意識(shí)能夠保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量
意識(shí)決定行動(dòng)。GMP意識(shí)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中起著重要的指導(dǎo)作用。走訪中，對(duì)于新版GMP的實(shí)施所帶來的沖擊力，大家的看法是一致的，即全面提高員工的GMP意識(shí)，是如今進(jìn)一步提高GMP管理水平的緊要任務(wù)，這不是單個(gè)人的事情，而應(yīng)是一個(gè)全員的GMP提“素”運(yùn)動(dòng)。
在瀏覽各車間培訓(xùn)計(jì)劃表與觀摩幻燈片培訓(xùn)課件的時(shí)候，我們發(fā)現(xiàn)，不論是培訓(xùn)計(jì)劃表的格式，還是培訓(xùn)課件的模板，都有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)格式。這雖是一個(gè)平常的小細(xì)節(jié)，但卻也是GMP意識(shí)先行的一個(gè)體現(xiàn)。GMP本身就是對(duì)生產(chǎn)管理體制規(guī)范化的一個(gè)體現(xiàn)，GMP培訓(xùn)的目的是為更好地保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，而GMP意識(shí)的培養(yǎng)，則是為了更好地貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范化生產(chǎn)。
變被動(dòng)為主動(dòng)。鼓勵(lì)生產(chǎn)人員制作培訓(xùn)課件并擔(dān)任崗位培訓(xùn)主講，這是藥業(yè)生產(chǎn)車間GMP培訓(xùn)工作的一個(gè)亮點(diǎn)。一般情況下，生產(chǎn)人員習(xí)慣于在每天按部就班的生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照規(guī)章規(guī)程完成任務(wù)；在GMP培訓(xùn)過程中，他們則是被考核與被培訓(xùn)的主體，于是成為了“被規(guī)范”的對(duì)象。
讓員工主動(dòng)參與培訓(xùn)工作，是為了使員工由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)，由“被培訓(xùn)”轉(zhuǎn)變成為培訓(xùn)主體。從某種意義上來說，制作課件的過程也是員工自我培訓(xùn)的過程。不同于個(gè)別知識(shí)點(diǎn)的簡(jiǎn)單了解，課件的制作需要點(diǎn)面結(jié)合，盡可能系統(tǒng)詳盡地將崗位培訓(xùn)知識(shí)要點(diǎn)、工作重點(diǎn)全面展示出來。同時(shí)，這也對(duì)員工提出了更高的要求，要想培訓(xùn)他人，必須先從自身做好，才能圓滿地執(zhí)行培訓(xùn)任務(wù)。
談到培訓(xùn)效果，質(zhì)量部QC主任洪蔚華認(rèn)為，讓生產(chǎn)人員主動(dòng)參與到培訓(xùn)的執(zhí)行中，在制作培訓(xùn)課件的時(shí)候，完成了被培訓(xùn)與培訓(xùn)的轉(zhuǎn)變，這個(gè)自我提高的過程也算是培訓(xùn)的效果之一。在他看來，GMP的貫徹執(zhí)行不能走捷徑，只能嚴(yán)格按照規(guī)程來走，而GMP培訓(xùn)的提高過程是需要潛移默化的，它既是工作經(jīng)驗(yàn)的積累，也是一個(gè)GMP思維習(xí)慣的培養(yǎng)。
質(zhì)量部QA主任孫秀雪對(duì)本部門的培訓(xùn)效果也表示認(rèn)可：我們的員工各有所長(zhǎng)，有的人課件內(nèi)容細(xì)致全面，有的人課件也許有所欠缺，但擅長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)講解。對(duì)于培訓(xùn)的具體情況，孫秀雪告訴我們，在制作課件的過程中，員工對(duì)于GMP知識(shí)點(diǎn)的重新掌握，對(duì)于自身崗位技能的加深印象，都對(duì)其全面發(fā)展有益；而現(xiàn)場(chǎng)講演，員工則需要融合自己的理解，用自己的想法來表達(dá)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)任何人有任何問題可即時(shí)提出或作建議補(bǔ)充，這其間當(dāng)然也會(huì)發(fā)現(xiàn)許多不足之處，于是大家一起討論分析，并總結(jié)思考如何才能更好地改進(jìn)工作方法、更好地執(zhí)行GMP、更圓滿地改善不足之處，這就是一個(gè)主動(dòng)學(xué)習(xí)的過程，在這個(gè)過程中每個(gè)人都有所受益。
一人多崗。新版GMP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立和完善，突顯偏差與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理念的執(zhí)行，提高了藥品生產(chǎn)對(duì)人員要求?！耙蝗硕鄭彙蹦繕?biāo)的提出，其意在于通過培訓(xùn)能夠使生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)能力得到全面發(fā)展，著重于員工知識(shí)與技能的多面提高。這一培訓(xùn)目標(biāo)理念的提出與執(zhí)行，對(duì)員工的進(jìn)步提出了更高的要求，且在一定程度上刺激了員工們的能動(dòng)性。
在設(shè)備動(dòng)力部的辦公室，我們見到了其培訓(xùn)負(fù)責(zé)人之一黃云志。針對(duì)設(shè)備動(dòng)力部的實(shí)際情況，他介紹道，結(jié)合部門內(nèi)部實(shí)況，設(shè)備動(dòng)力部GMP培訓(xùn)中很注重對(duì)崗位技能人員的培養(yǎng)和儲(chǔ)備。他舉了個(gè)例子，比如鍋爐這一崗位并非人人都可進(jìn)行操作，生產(chǎn)人員必須憑證上崗，這就要求人員在參加內(nèi)部鍋爐崗位培訓(xùn)的同時(shí)，還要參加正規(guī)考試取得崗位資質(zhì)證書。作為崗位技能儲(chǔ)備人員之一，他認(rèn)為，在嚴(yán)格完成自身崗位職責(zé)的基礎(chǔ)上，增加相關(guān)崗位技能的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不僅能讓員工的綜合能力有所提高，同時(shí)也利于部門內(nèi)部人員資源的優(yōu)化配置，提高部門異常情況應(yīng)變處理能力。
結(jié)合實(shí)際，培訓(xùn)形式靈活多變
在固體制劑車間副主任崔翠看來，培訓(xùn)其實(shí)就是一個(gè)不斷強(qiáng)化記憶的過程，如何讓員工記得快、記得牢、記得準(zhǔn)，不單單是靠著個(gè)人在上面講，還需要全員的參與。
“我們主要是通過三種形式對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)?！贝薮涓嬖V小編，第一種是現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，采用的是領(lǐng)導(dǎo)講、員工聽的形式來對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)；第二種是宣讀文件，當(dāng)某項(xiàng)政策法規(guī)發(fā)生了改變，就必須對(duì)這些政策法規(guī)進(jìn)行解讀，通常以紙質(zhì)文件的方式進(jìn)行；第三種則是各個(gè)員工將擅長(zhǎng)的專業(yè)結(jié)合起來做成PPT教程，讓大家共同學(xué)習(xí)參與。
在固劑車間辦公室內(nèi)，崔翠給我們展示了一份幻燈片，里面十分詳細(xì)的記錄和說明了設(shè)備工作原理、使用流程和日常注意事項(xiàng)、設(shè)備清潔消毒、以及日常維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，并配以圖片的形式讓整個(gè)教程看上去更為直觀，與此同時(shí)在不少地方還用箭頭和紅筆進(jìn)行指示和標(biāo)注。做這樣一個(gè)PPT所需要的時(shí)間最短大概要一個(gè)月，從照片收集到文字的組稿，差不多都是員工自己用業(yè)余時(shí)間做的。為了配合培訓(xùn)，固劑車間可謂是下了“死功夫”。原本他們對(duì)電腦并不熟悉，有些員工甚至連鍵盤都很少觸碰，更別說制作幻燈片了。但是現(xiàn)在這種情況已經(jīng)不復(fù)存在，固劑車間的張麗英原本對(duì)電腦僅僅停留在看過、摸過，但是絕對(duì)沒有深入過的狀態(tài)，為了制作幻燈片教程，她原先是將培訓(xùn)內(nèi)容寫在小本子上，然后一點(diǎn)點(diǎn)的錄入電腦，現(xiàn)在則是直接在電腦上錄入，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行添加修改?！盎脽羝鐾晖ㄟ^之后就開始講課了，基本上是誰做誰講，大家在底下聽著，有疑問就當(dāng)場(chǎng)提出并解決?！睆腜PT的制作到講課，這實(shí)際上就是員工對(duì)自己工作流程重新溫習(xí)的一個(gè)過程。
和固體制劑車間不同的是，原料藥車間的培訓(xùn)出人意表，可謂是見縫插針。
原料藥車間分為純化班和合成班兩個(gè)班，對(duì)于這個(gè)特殊的工種而言，培訓(xùn)是必不可少的，但是同時(shí)也面臨著人員湊不齊、時(shí)間分散的問題。和行政班不同，原料藥車間的班制是“三班倒”，從早上八點(diǎn)開始，一直作業(yè)到下午四點(diǎn)，然后從下午四點(diǎn)再作業(yè)到第二天凌晨零點(diǎn)，接著再?gòu)牧璩苛泓c(diǎn)作業(yè)到早上六點(diǎn)，中間有人輪換。面對(duì)這樣的一種情形，傳統(tǒng)“大家聚”的培訓(xùn)顯然是行不通的。在原料藥車間，最基礎(chǔ)的就是要遵循6S原則，6S指的是“整理、整頓、清掃、清潔、安全、修養(yǎng)”。純化班組長(zhǎng)羅忠良給小編展示了一份文件，主要是對(duì)6S原則介紹，遵循的必要性等內(nèi)容，脫離了單純性文字的死板說明，配以圖文，并用例子進(jìn)行解說。
“可以說我們是天天都在培訓(xùn)?！绷_忠良告訴小編，因?yàn)樵纤幧a(chǎn)的特殊性，可利用的只有交接班的時(shí)間，在進(jìn)行交接班的時(shí)候，將記錄、生產(chǎn)任務(wù)安排、考勤記錄和生產(chǎn)中所要注意的事項(xiàng)一一向?qū)Ψ竭M(jìn)行說明，盡管只有短短的30分鐘，但是一天是30分鐘，兩天就是60分鐘，三天就是180分鐘……日復(fù)一日，就這樣，大家的記憶不斷得到鞏固和加強(qiáng)。
工作本身就是一種培訓(xùn)
“在日常中的工作本身就是一種培訓(xùn)。”這是質(zhì)量部QC主任洪蔚華對(duì)培訓(xùn)的感受。
QA與QC兩者之間相輔相成，共同為藥品質(zhì)量把關(guān)。因此對(duì)于他們的培訓(xùn)要求就分外的嚴(yán)格?！拔覀儠?huì)針對(duì)某個(gè)知識(shí)點(diǎn)，某個(gè)設(shè)備對(duì)員工做專題培訓(xùn)，”洪蔚華告訴小編，除了日常必須的專題培訓(xùn)，如果設(shè)備廠家派人過來進(jìn)行講解，他們也會(huì)參加，“對(duì)我們來說知識(shí)的擴(kuò)充是必須的，多看多學(xué)，努力提高自身素質(zhì)?！?o:p>
“我們的培訓(xùn)緊跟著新版GMP的要求來進(jìn)行?！盦A主任孫秀雪說，在質(zhì)量部，理論培訓(xùn)和實(shí)際操作缺一不可。打好堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照規(guī)章流程來進(jìn)行實(shí)際操作，鍛煉自身事件應(yīng)變能力，保證藥品質(zhì)量，這個(gè)是質(zhì)量部人員每天每時(shí)每秒都必須掛在心上的事。
誠(chéng)然，如同質(zhì)量部門的工作職責(zé)一樣，物控部門對(duì)物料的管理也很嚴(yán)格。
“物料管理不能出差錯(cuò)，尤其是藥品的種類和數(shù)量。”簡(jiǎn)單來說，物控部負(fù)責(zé)的是物料的管理和發(fā)放，物控部經(jīng)理彭利洪告訴小編，每個(gè)月都會(huì)有一次培訓(xùn)，除了鞏固原有的物料知識(shí)，還要和自身工作中的心得體會(huì)相結(jié)合。
“培訓(xùn)就是一個(gè)不斷重復(fù)的過程。”彭利洪說，培訓(xùn)考的不僅僅是員工的理論知識(shí)能力，在工作中的實(shí)際操作應(yīng)用能力也很重要。物料的接收、存放和匯總以及發(fā)放，這看似簡(jiǎn)單，做起來還是有難度的，首先要對(duì)物料有一個(gè)基本的了解，如何存放，存放的位置，注意事項(xiàng)以及數(shù)據(jù)的登記等，這些都在日常工作中都會(huì)接觸，如果只是寄希望于培訓(xùn)就一勞永逸的話，那么這是不可能的事情。
在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，無論是哪個(gè)環(huán)節(jié)，人員都是生產(chǎn)的主導(dǎo)因素，無論是文件的制定和執(zhí)行，設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和操作，產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)和發(fā)放，無一不是由人員來進(jìn)行。GMP培訓(xùn)不是萬能的，也不是單一的只是機(jī)械的操作和固化的記憶，更不是流于表面的形式，它靠的是長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)累積規(guī)范形成，是一種獲得并強(qiáng)化自身技能，提高人員素質(zhì)的一種手段。它的存在是一種量變到質(zhì)變的過程，也是人員在進(jìn)行生產(chǎn)操作過程中的常態(tài)化、日?；?、習(xí)慣化的行為。
任何的進(jìn)步都不可能脫離實(shí)際而存在，沒有完美的培訓(xùn)，也沒有不變的規(guī)則，有不足，便會(huì)有改進(jìn)，只要不斷堅(jiān)持不斷努力，秉承愚公移山的精神去做好去完成，不管是什么困難，都終將會(huì)被克服，這是態(tài)度，這是精神，這是責(zé)任。