百姓用藥，要“有”更要“好”
——對(duì)話國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力
我國(guó)已告別藥品短缺時(shí)代，藥品安全問(wèn)題日益突出。在這樣的背景下，如何判斷我們當(dāng)前面臨的藥品安全監(jiān)管形勢(shì)？如何解決兒童藥、創(chuàng)新藥短缺的問(wèn)題？本報(bào)記者獨(dú)家對(duì)話國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力。
■藥品監(jiān)管面對(duì)“青春期”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)
藥品安全監(jiān)管要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式
與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比，監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善
記者：2012年是您的履新之年，10個(gè)多月來(lái)，給您留下最深印象的是什么？如何判斷當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的形勢(shì)？
尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓(xùn)、有反思。總體上，藥品安全形勢(shì)企穩(wěn)向好，基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)，合格率98.7%；國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃順利實(shí)施，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范更加明確，質(zhì)量安全更加有保證；打假治劣取得顯著成效，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件20.7萬(wàn)件。成績(jī)來(lái)之不易，但留給我印象最深的，還是所經(jīng)歷的突發(fā)應(yīng)急事件，比如鉻超標(biāo)膠囊。這件事的處置是及時(shí)有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室、臨床科研、原料、輔料、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等等，長(zhǎng)長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)應(yīng)著缺一不可的責(zé)任鏈。作為監(jiān)管者，必須要找到各個(gè)環(huán)節(jié)上明確的責(zé)任方及其面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，監(jiān)管才能落到實(shí)處，才不流于粗放。
記者：鉻超標(biāo)膠囊事件確實(shí)教訓(xùn)深刻，如何防止類似情況再度發(fā)生？
尹力：鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者，要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。也就是說(shuō)，對(duì)于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù)。哪些問(wèn)題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，哪些問(wèn)題屬于區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)不同類型的風(fēng)險(xiǎn)，采取針對(duì)性措施。
我們?cè)诓樘庛t超標(biāo)膠囊的同時(shí)，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法。對(duì)敢于鋌而走險(xiǎn)的違法分子，出臺(tái)了嚴(yán)格的黑名單制度，實(shí)施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是，我們沒(méi)有關(guān)起門來(lái)自檢，而是坦誠(chéng)地與公眾溝通，開(kāi)通了官方微博，旨在建立政府部門與社會(huì)各方面的有效溝通機(jī)制，讓社會(huì)監(jiān)督我們。同時(shí)，普及用藥知識(shí)，曝光違法行為。目的就一個(gè)，從根本上轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線。
記者：您曾經(jīng)說(shuō)，我國(guó)藥品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年，如何理解？
尹力：青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段。此階段可能出現(xiàn)一些成年人看來(lái)不應(yīng)發(fā)生的事情，可是就發(fā)生了。正確認(rèn)識(shí)和妥善處理青春期少年出現(xiàn)的問(wèn)題，使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識(shí)和技能、適應(yīng)社會(huì)并承擔(dān)自身責(zé)任，這是很重要的。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有些類似情況。近年來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，年均增長(zhǎng)率達(dá)23.3%；2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。預(yù)計(jì)“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)率將保持在20%以上；到2015年，我國(guó)藥品消費(fèi)將成為世界第二大市場(chǎng)。但同時(shí)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊；我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，在醫(yī)藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。
可以說(shuō)，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術(shù)問(wèn)題，更有經(jīng)濟(jì)、道德、社會(huì)的因素，一旦發(fā)生問(wèn)題，其影響會(huì)超越個(gè)人家庭，涉及更大群體甚至跨越國(guó)界。藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問(wèn)題，而且要通過(guò)監(jiān)管政策的落實(shí)，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)健康發(fā)展。當(dāng)前和今后一段時(shí)間，我們面臨的問(wèn)題更為復(fù)雜，需要做出的努力更多，需要承擔(dān)的責(zé)任更加艱巨。
與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比，監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善，監(jiān)管的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性不強(qiáng)；有的地方還存在忽視和弱化監(jiān)管的問(wèn)題；監(jiān)管政策導(dǎo)向作用沒(méi)充分發(fā)揮，對(duì)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)之間的規(guī)律研究不深入、不透徹；應(yīng)對(duì)食品藥品監(jiān)管全球化的準(zhǔn)備尚不充分，監(jiān)管制度、科技水平和隊(duì)伍能力與我國(guó)國(guó)際地位極不相稱。這些都亟待加強(qiáng)自身能力建設(shè)。(轉(zhuǎn)自人民網(wǎng))