對仿制藥兒童專用劑型優(yōu)先審評
昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報(bào)我國藥品審評審批制度的新政策。其中令人關(guān)注的一點(diǎn)，是國家將出臺配套政策，加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度。同時(shí)，加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)的扶持和倫理學(xué)評價(jià)、安全性監(jiān)管。
針對公眾普遍關(guān)注的兒童專用藥缺乏、是否存在安全隱患等問題，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐介紹，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》，提供了267個(gè)用于0-12歲兒童的用藥信息，其中絕大多數(shù)品種在我國均已批準(zhǔn)上市。但兒童用藥缺乏的現(xiàn)象確實(shí)嚴(yán)重，“缺的不是品種，而是兒童需要的特殊規(guī)格和劑型”。
因此，最近下發(fā)的《意見》明確，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)時(shí)一并申報(bào)兒童劑型和規(guī)格。針對兒童特殊疾病、罕見病研究開發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序；由于我國90%的化學(xué)藥品是仿制藥，對仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評。
兒童用藥將重點(diǎn)開展不良反應(yīng)監(jiān)測
同時(shí)，王立豐表示，國家藥監(jiān)局也會在具體工作中，把藥品審評審批和監(jiān)管資源，向兒童用藥傾斜，努力在藥品研發(fā)、審評、注冊批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，給予兒童用藥最大力度的支持與推動(dòng)，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。比如，積極開展兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，開展針對藥品說明書兒童用藥信息的修改工作；針對兒童“給藥途徑”的特殊性，審評中重點(diǎn)對其劑型、規(guī)格、口味依從性、給藥裝置、輔料等進(jìn)行審評，確認(rèn)其是否適合兒童，能否保證兒童的安全。
針對兒童用藥臨床試驗(yàn)受試者招募困難的現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局也考慮探索兒童用藥臨床試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)加商業(yè)保險(xiǎn)制度，加強(qiáng)對受試者的保護(hù)。
藥品審評審批試點(diǎn)簡政放權(quán)
《意見》還提出，要簡政放權(quán)、提高效率。
去年年底，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意廣東省先行先試，授權(quán)后者對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批。
今年1月的國家藥監(jiān)局工作會議上，副局長吳湞也表示“國家局將深入研究審評審批事權(quán)劃分問題，發(fā)揮地方積極性，整合系統(tǒng)力量，提高審評審批效率”。
這是否意味著，我國的藥品審評審批權(quán)，將重新下放地方？國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐昨天表示，雖然國家局目前在審評審批上嘗試放權(quán)到省一級，以配合藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)升級，但重要品種的審評仍在國家層面。（轉(zhuǎn)自新京報(bào)）