抗艾疫苗概念并未停止發(fā)酵。吉林大學(xué)艾滋病疫苗國家工程實驗室9月10日傳出消息，長春高新艾滋病疫苗II期臨床試驗結(jié)果已出爐，正在SFDA接受審核。同日，美國和泰國的研究人員宣布，他們發(fā)現(xiàn)了艾滋病病毒外殼上一個易被攻破的弱點，這解釋了之前相關(guān)試驗中艾滋病疫苗的有效性問題。據(jù)稱，該發(fā)現(xiàn)有望給人類抗艾帶來新希望，這一研究結(jié)果將于本周在馬薩諸塞州波斯頓召開的艾滋病疫苗2012年會上公布。
而半年前，國務(wù)院正式印發(fā)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》。根據(jù)該計劃，我國將在今后幾年投入700億元用于防艾，同時還決定免征國產(chǎn)抗艾滋病藥品增值稅，實行定點生產(chǎn)，并納入國家藥品儲備計劃。艾滋病藥物市場放量將提速。
形勢依然嚴峻
根據(jù)國家規(guī)劃，到2015年底，我國重點地區(qū)和重點人群艾滋病疫情快速上升的勢頭要基本遏制，艾滋病新發(fā)感染數(shù)比2010年減少25%，病死率下降30%，存活感染者和病人數(shù)控制在120萬左右?！皬哪壳暗膶嶋H情況來看，控制總量目標相對容易實現(xiàn)，但降低新發(fā)感染數(shù)和病死率目標相當艱巨?！狈治鋈耸空J為，日前發(fā)布的《2011年中國艾滋病疫情》報告顯示，截至2011年底，我國存活艾滋病病毒感染者和病人約78萬人。首先，性傳播是其主要的傳播途徑，所占報告者比例從2006年的33.1%上升到2011年的76.3%；其次是晚發(fā)現(xiàn)、晚報告是導(dǎo)致死亡病例增多的主因，2011年死亡病例中，近半數(shù)是當年首次報告艾滋病感染?！鞍滩〉念A(yù)防工作非常艱巨?！敝袊t(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄認為，目前，我國艾滋病流行增長趨勢明顯，且開始向一般人群擴散。
更重要的是，2011年，全球基金認為中國全球基金艾滋病項目社會組織參與程度不足，且存在財務(wù)管理問題，陸續(xù)暫停了對中國艾滋病、瘧疾和結(jié)核病的數(shù)億美元的資助資金?！斑^去幾年國際合作項目對中國的支持，經(jīng)費支持是一個方面，但更多是防治理念、防治策略的引進和影響?！敝袊部刂行陌滩》揽刂行闹魅螀亲鹩岩舱J為，防治理念的影響一點不亞于經(jīng)費支持。
為此，國家明定，要提高艾滋病防治知識知曉率，15～60歲城鎮(zhèn)居民達到85%以上，農(nóng)村居民達到80%以上，100%縣級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主動為有艾滋病感染風(fēng)險的就診者提供必要的艾滋病和梅毒檢測咨詢服務(wù)，70%以上感染者的配偶每年至少接受一次艾滋病檢測?！翱拱袆釉谌珖纬晒沧R。形勢很嚴峻，不過，其藥物市場將會是未來治療領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿Φ男略鲩L點，競爭產(chǎn)品少，前景可期。”俞雄如是判斷。
目前正在推進的大病醫(yī)保政策更堅定了這種判斷。“艾滋病機會性感染等6種重大疾病納入保障范圍，通過新農(nóng)合與醫(yī)療救助的銜接，使重特大疾病補償水平達到90%左右，納入大病保險范疇的資金有望達到1200億元，這對艾滋病藥物市場將會起來很大的刺激作用?！狈治鋈耸空f，以120萬人接受治療計算，若與世界治療水平持平，即每人年治療費用約為1000美元估算，中國抗艾藥市場將達90億元規(guī)模。更需要正視的是，目前我國仍有約56%的感染者尚未被發(fā)現(xiàn)，抗艾藥物市場將遠超上述預(yù)期。前景雖光明，但要在這場盛宴中獲益，前提是要有性價比更優(yōu)的新產(chǎn)品，并解決防控工作中的隱形難題。
防止低水平重復(fù)
目前，國內(nèi)已拿到抗艾藥生產(chǎn)批文的企業(yè)多達幾十家，投入生產(chǎn)的也已超過10家，其中，齊多夫定和奈韋拉平已有東北制藥、美吉斯制藥、GSK和施貴寶等企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。不過，這些藥普遍存在耐藥性嚴重、副作用較大等老問題，與費用高昂的艾滋病治療藥物相比，開展新產(chǎn)品研發(fā)迫在眉睫。
目前，對于防艾疫苗的研發(fā)呈現(xiàn)新的趨勢。本報在追蹤抗艾藥物研發(fā)進展時，注意到2009年3月長春高新宣布艾滋病疫苗II期臨床試驗在廣西南寧啟動的舉動。當時，國外一些被寄予厚望的研制項目紛紛受阻或失敗。吉林大學(xué)生物科學(xué)院疫苗研究中心主任孔維教授在接受記者采訪時表示，之前國際上流行的研究領(lǐng)域太過于狹窄，盡管我國也采用了DNA疫苗和病毒載體疫苗聯(lián)合免疫的方法，誘導(dǎo)人體對艾滋病毒產(chǎn)生特異性細胞免疫反應(yīng)，但特色在于采用了在中國流行比較廣泛的流行株。
與國外最大的區(qū)別就是不走以死疫苗和非復(fù)制死載體的研發(fā)道路。“以我國獨創(chuàng)的慢病毒疫苗EIAV為模型對HIV抗原進行定向改造，這種疫苗研究的關(guān)鍵點就是在抗原性設(shè)計上。”孔維最近這樣解釋說，II期臨床比預(yù)期晚了4年，主要是志愿者不易招滿，另外國家審批也不可控。最令人擔(dān)心的是，HIV病毒變異性強，要找到合適的基因組并產(chǎn)生抗體難度很大。
有樂觀人士認為，艾滋病疫苗研發(fā)會給患者帶來新的希望。不過，行業(yè)對此仍有擔(dān)憂：除長春高新外，目前國內(nèi)申報的艾滋病疫苗項目包括中國疾控中心邵一鳴團隊、百克藥業(yè)、奧克生物3家，且邵一鳴團隊與孔維團隊的兩個品種原理類似，都是先用DNA疫苗進行初次免疫，然后用病毒載體疫苗進行增強免疫。不久前，蓋茨基金會發(fā)布的最新全球艾滋病疫苗展望中，這兩個項目都被列入其中?！皢栴}是，美國抗艾疫苗1年的投入約8億美元，我國1年約1000萬美元；美歐研究室大都是中國及其他國家培養(yǎng)的優(yōu)秀博士后，而我們的試驗室大都是經(jīng)驗較少的在讀研究生。此外，創(chuàng)新研究少、重復(fù)研究多、單一團隊研究多、合作攻關(guān)少、上游研發(fā)和下游開發(fā)脫節(jié)等問題亟待解決?！庇嵝壑毖圆恢M地指出，國家加大了扶持力度，更需要學(xué)會合理使用抗艾資金，防止項目碎片化。
此外，在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃方面也需要政策引導(dǎo)?，F(xiàn)在，天方藥業(yè)提出配股融資計劃，確定資金投向主要為艾滋病/HIV感染三聯(lián)療法新藥產(chǎn)業(yè)化項目，江中制藥的抗艾新藥二咖啡?？崴嵴奖慌鷾蔬M入人體臨床試驗階段，太極集團也試圖介入艾滋病藥領(lǐng)域?！霸鯓釉趪鴥?nèi)形成研發(fā)合力，防止低水平重復(fù)研究，是當前政策制定者同樣需要重視的?！笨拙S說。(來源：海虹醫(yī)藥網(wǎng))